Medical Delta onderzoekers aan de slag met nieuwe MDR

Niet alleen bij medisch gebruik, ook bij klinisch onderzoek met nieuwe medische apparatuur, software en apps, instrumenten en implantaten is het vanaf 26 mei 2021 verplicht om te voldoen aan de nieuwe Europese Wetgeving rondom medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR). Een groep onderzoekers van het Erasmus MC, LUMC en de TU Delft neemt in Medical Delta verband het voortouw en zoekt uit wat dat concreet betekent voor innovatieve medische technologie.

De uitkomsten van dit project kunnen benut worden voor het programma ‘Veilige patiëntenzorg door veilige technologie’ van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) dat zich richt op de implementatie van de MDR. De groep - bestaande uit onderzoekers, clinici, instrumentatiemakers en beleidsmedewerkers - startte eind vorig jaar met drie pilotprojecten. Hiermee onderzoeken zij hoe wetenschappelijke instituten de nieuwe wetgeving kunnen implementeren.

De komende maanden publiceert Medical Delta een drieluik waarin de opgedane ervaring van elk project wordt gedeeld.

Klinisch onderzoek als onmisbare schakel

Het testen met mensen is een onmisbare schakel om technologische oplossingen van het lab naar de zorgpraktijk te brengen. Dergelijke onderzoeken moeten zorgvuldig uitgevoerd worden en hebben goedkeuring nodig van de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC). Omdat een innovatief medisch hulpmiddel nog geen CE markering heeft, moet er onder andere een ‘Investigational Medical Device Dossier’ (IMDD) bij de METC-aanvraag aangeleverd worden.

Zo’n dossier bevat de verplichte (technische) documentatie met betrekking tot het hulpmiddel. Ook beschrijft het onder andere welke keuzes de onderzoekers maakten om de veiligheid en effectiviteit van het product te kunnen borgen, bijvoorbeeld in het ontwerp en de vervaardiging. Het dossier dient daarmee voldoende informatie over het medisch hulpmiddel te bevatten zodat de leden van de METC kunnen oordelen over de veiligheid, klinische voordelen, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel voor onderzoek.

Voor wetenschappers betekent het dat het belangrijker wordt om de technische documentatie rondom risico’s en ontwerpkeuzen al tijdens het onderzoek en de vroege ontwikkeling goed in te richten.

Drie pilotprojecten

De groep onderzoekers van het Erasmus MC, LUMC en TU Delft is aan de slag gegaan met de nieuwe vereisten. Hiervoor zijn drie pilotprojecten geselecteerd die onderdeel zijn van het wetenschappelijke programma Medical Delta NIMIT, te weten:

• Een stuurbare naald voor prostaatinterventies (dr. John van den Dobbelsteen (TU Delft) en dr. ir. Inger-Karine Kolkman-Deurloo (Erasmus MC))
• Een OCT slokdarm-endoscoop (dr. Tianshi Wang, Erasmus MC)
• Een afsluitbare shunt voor nierdialyse (implantaat) (samenwerking tussen dr. ir. Tim Horeman (TU Delft), dr. Joris Rotmans (LUMC) en dr. Coen van der Bogt (LUMC))

Deze drie medische hulpmiddelen lopen uiteen van technisch redelijk eenvoudig tot behoorlijk complex. Doordat ze ook verschillen in hun ontwikkelfase, verkennen de onderzoekers of het denken in risico’s en het documenteren van de designkeuzen in de vroege onderzoeks- en ontwikkelfase bijdraagt aan betere oplossingen.

Het streven is om voor ieder pilotproject in 2021 een goedgekeurd IMDD opgesteld te hebben. Andere doelstellingen zijn het opstellen van een helder proces en het beschikbaar maken van toolkits voor volgende Medical Delta onderzoekers die voldoende ondersteuning bieden om tot een intern goedgekeurd IMDD te komen.

De pilotprojecten maken daarvoor gebruik van een conceptproces en handvatten die binnen het NFU-programma zijn ontwikkeld. Daarnaast zijn er toolkits beschikbaar voor het opstellen van de documentatie. Deze komen voort uit bestaande documentatie van het Erasmus MC en LUMC en zijn (in concept) vertaald naar de situatie onder de MDR. De drie pilotprojecten die nu lopen, toetsen of deze processen en toolkits toepasbaar zijn in de onderzoekspraktijk en of er noodzakelijke en wenselijke aanvullingen en verbeteringen zijn. Daarnaast onderzoeken de projecten welke algemene verplichtingen van toepassing zijn op de verschillende partijen in de keten van ontwerp tot en met toepassing van het medisch hulpmiddel, zoals de aanvullende verplichtingen met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen. Ook dit gebeurt in afstemming met de participanten van het NFU programma.

Delen van ervaringen

Met de uiteenlopende pilotprojecten ervaren de onderzoekers welke uitdagingen er zijn en hoe wetenschappers deze het beste kunnen ondervangen. Deze ervaringen worden breed gedeeld in Medical Delta verband, zodat de ambitie om innovatieve technologie naar de kliniek te brengen kan doorgaan conform de nieuwe MDR. Door de opgedane kennis en ervaring van Erasmus MC, LUMC en de TU Delft met het voldoen aan de nieuwe verordening zoveel als mogelijk samen te brengen, hoeft niet iedere onderzoeker het wiel opnieuw uit te vinden.